Equipe discute sistema de controle de próteses ortopédicas
Representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia (SBOT) e do Grupo Hospitalar Conceição (GHC) estiveram no dia 17 de janeiro na sede da Escola GHC, em Porto Alegre, para discutir a implantação do Registro Nacional de Artroplastia (RNA). O processo de elaboração de um modelo faz parte do Projeto de Monitoramento de Implantes Ortopédicos em desenvolvimento no âmbito do OTICS – Estação Escola GHC e que tem a parceria e o financiamento da ANVISA.
Durante o encontro, foram apresentados os passos já percorridos pelo Projeto de Monitoramento de Próteses de Quadril e Joelho partindo dos materiais utilizados no Hospital Cristo Redentor (HCR), unidade do GHC. Em 2010, após ampla discussão com os cirurgiões da unidade, as informações sobre as cirurgias realizadas no HCR foram inseridas no Sistema informatizado do GHC, dando início ao processo de cadastro informatizado. Por iniciativa da SBOT, desde 2007, o registro das artroplastias vem sendo realizado em cerca de 20 hospitais (a grande maioria no estado do Paraná). A ideia agora é tornar o programa nacional, com acesso amplo.
- Estamos buscando fortalecer as parcerias e reunir diferentes visões: dos médicos, dos gestores, engenheiros, da informática, do Ministério da Saúde e da ANVISA, de modo que a informação relevante para cada um possa ser respondida com eficiência pelo sistema - afirmou Maria da Graça Hofmeister, coordenadora do projeto.
Os critérios usados na pesquisa deram origem para um debate mais amplo sobre a rastreabilidade e o registro de produtos para saúde utilizados nos procedimentos médicos como nos implantes cardíacos e nas próteses de silicone.
- Esse controle garante maior segurança para a população. Dos projetos que a ANVISA está desenvolvendo com o GHC este é o mais avançado, pois já está estimulando iniciativas semelhantes em outras áreas - disse Luiz Roberto Klassmann, adjunto da diretoria da ANVISA.
A equipe se concentrou em estabelecer prioridades na escolha dos critérios usados para o registro das artroplatias, de modo a padronizar o sistema para uso em serviços com diversos níveis de complexidade, tanto pelas unidades que atendem pelo SUS em todo o país quanto pela rede privada.
- Nossa preocupação é com o desenvolvimento tecnológico, há muitos produtos novos no mercado. Precisamos ter controle pré-uso, que garanta a qualidade do material. Precisamos ter critérios para casos de recall, saber quais os procedimentos para rejeitar produtos defeituosos e garantir a segurança do paciente - falou Luiz Carlos Sobania, integrante da SBOT e coordenador do projeto-piloto do RNA.
Uma situação em pauta no momento foi bastante lembrada: o recall de implantes mamários produzidos por uma marca francesa. A metodologia já utilizada para o rastreamento de implantes ortopédicos auxiliou a ANVISA na identificação das pacientes que utilizaram tais próteses e a propor ações para resolução do problema gereado.
- Isso é inovador para o SUS, que ganha em segurança, em qualidade e agilidade, permitindo um controle prévio do que está sendo oferecido à população - declarou Vinícius Queiroz, assessor da ANVISA.
O GHC deverá receber no final do próximo mês de março a visita de uma equipe da Agência Reguladora Canadense e do FDA (Food and Drug Administration), órgão de vigilância norte-americano, para conhecer a experiência do RNA no implantada no Sistema Informatizado do Grupo.
O próximo passo estabelecido para o desenvolvimento do Projeto é a ampliação da implantação deste sistema em um grupo de hospitais, escolhidos pela ANVISA para integrar um piloto de observação do processo.
